この度、下記要領にて『製薬企業様向けプロダクト＆プロセスライフサイクル管理(PPLM)セミナー』を開催させていただきますのでご案内申し上げます。
PPLMとは、従来のプロダクトライフサイクルマネージメントに製剤開発プロセスのライフサイクルマネージメントを加えた新しい医薬品のライフサイクルマネージメントです。PPLMの期待される効果としては、製剤設計、製造プロセス検討、スケールアップ作業などさまざまな医薬品開発業務を統合的に管理することにより、製剤開発業務のサイクルタイムの短縮、生産性および品質の向上、生産部門への効率的な技術移管があげられます。
セミナーを開催するにあたり、日本におけるプロダクトライフサイクルマネージメントの考え方、その有用性に関して、また、ICHQ8,Q9,Q10に関して日本の製薬企業の方向性など、国内製薬企業様より３名の基調講演をいただく予定で御座います。また、今回は製品のご紹介だけではなく、Confoｒmia社とFDAとのCRADAによる最新動向や米国における事例について講演する予定でございます。
今回のセミナーでは、製薬企業におけるPPLM推進およびICHQ8,Q9,Q10特に”Quality by Design”への対応についての考え方を討議・共有していただく事を主な目的としております。
ご多忙中の折りとは存じますが、是非ご来駕いただきたくご案内申し上げます。
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